Salut haurà d’acreditar els comitès d’ètica dels centres que facin recerca

Els comitès d’ètica de la investigació corresponents als centres que realitzin recerca biomèdica hauran de comptar amb l’acreditació corresponent del ministeri de Salut, que vetllarà així per assegurar-ne la independència i imparcialitat. Així ho preveu finalment el projecte de llei de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina després que durant els treballs de la comissió legislativa de Sanitat els grups de la majoria hagin acordat la transacció d’una esmena del grup parlamentari socialdemòcrata en aquest sentit.

De fet, els socialdemòcrates havien proposat l’addició de tres articles al títol segon del projecte de llei per tal de recollir les funcions de la Comissió d’Ètica de la Investigació, proposta que també ha estat transaccionada; definir-ne la composició, esmena que ha estat rebutjada; i la relativa als comitès d’ètica de la investigació que han de tenir aquells centres que facin recerca biomèdica al país.

Així, el text final de la llei estableix aquesta obligació de comptar amb l’acreditació de Salut per als comitès d’ètica dels centres, si bé no en fixa els criteris ni el funcionament, que s’hauran de desenvolupar posteriorment per reglament. En canvi, sí que en defineix les funcions principals, que passen per l’avaluació i validació dels aspectes metodològics, ètics i legals, així com l’impacte social de la recerca, amb l’emissió del dictamen corresponent  d’aquells projectes de recerca que es facin totalment o parcialment al país.

També tindran la missió d’assessorar la direcció del centre sanitari en els aspectes relacionats amb la recerca clínica i biomèdica, formular recomanacions i guies d’actuació en determinades qüestions vinculades amb la recerca que orientin els professionals; informar la Comissió d’Ètica de la Investigació dels projectes que avaluen i validen així com col·laborar amb aquesta en aquells aspectes que sol·liciti.

Precisament, la llei també recull les funcions de la Comissió d’Ètica de la Investigació, bona part les mateixes que les recollides pels comitès d’ètica de la investigació dels centres sanitaris, sobretot quant a l’avaluació i validació de projectes, la formulació de recomanacions i guies i la tasca d’assessorament, en aquest cas, però, al Govern. Aquests comissió, a més, haurà d’avaluar els programes específics de cribratge genètic que es plantegen per l’autoritat sanitària, i està facultada per promoure accions per incrementar la cultura global en relació amb  la investigació biomèdica, millorar la comunicació entre els investigadors, institucions d’investigació i la societat, així com promoure la presa de consciència sobre les qüestions ètiques en la investigació biomèdica.

Quant a la composició d’aquesta, el text sortit de la comissió recull únicament que ha de tenir un caràcter multidisciplinari, amb perfils de diferents sectors relacionats amb l’ètica i la recerca, mentre que en l’esmena rebutjada els socialdemòcrates proposaven que estigués formada per un representant del Comitè Nacional de Bioètica d’Andorra, un del Comitè Ètic d’Investigació Clínica del SAAS, un jurista, dos professionals de la salut amb experiència en l’àmbit de la recerca, un professional expert en noves tecnologies i en l’àmbit de la recerca i un professional de les ciències socials.

D’altra banda, des de la formació socialdemòcrata s’havia proposat també, en una disposició final, una encomana al Govern per tal que en un termini de sis mesos des de l’entrada en vigor del text, es presentés un projecte de llei per crear una Agència del medicament i productes sanitaris, una estructura que es considerava “necessària” per tal d’alinear la normativa a la de la Unió Europea, i assegurar així l’estàndard internacional. La proposta també s’ha acabat transaccionant, si bé en la cerca del consens ha anat perdent força.

Així, el text inclou una disposició final que ja no parla d’Agència del medicament, sinó de definició d’estructures administratives, i n’allarga també el termini. D’aquesta manera, es fa una encomana al Govern per tal que en un termini màxim d’un any des de l’entrada en vigor del text defineixi reglamentàriament els procediments i les estructures organitzatives necessàries per dur a terme les funcions que la llei atorga al ministeri de Salut.

Un cas similar és el de la proposta de creació del Registre de recerca biomèdica, eina també “necessària” pels socialdemòcrates per tal que es publicitin els resultats, siguin positius o negatius, de la recerca que es porti a terme al país. El text final preveu la creació d’aquest registre, que s’haurà de desenvolupar normativament per la via reglamentària tot i que dona un termini d’un any a Govern per desenvolupar-lo, i no de sis mesos com pretenien els socialdemòcrates en la seva proposta.

De la mateixa manera, la majoria ha donat el vistiplau a l’esmena del PS, que encomanava al Govern que en un termini màxim de sis mesos des de l’entrada en vigor de la llei aprovés el reglament on s’establissin els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, si bé ha allargat el termini fins a l’any.

Quant a l’avaluació de l’estat de salut de les persones que participin en una recerca o assaig, majoria i socialdemòcrates van arribar també a una transacció. Així, només tindran el deure d’informar i facilitar aquelles dades que coneguin sobre la seva salut i el seu estat físic si són rellevants per a la recerca, i no relatives al seu estat general com preveia el text inicial. Així mateix, l’investigador, amb el consentiment dels participants, podrà, si escau, consultar els metges responsables de la seva assistència per comprovar aquestes dades abans de l’inici de la recerca per garantir que no hi ha cap risc.